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無塵車間確保潔凈達標的確保措施
發(fā)布者:  發(fā)布時間:2023/2/11 8:49:22  點擊:474


1、宗旨


(1)為確保無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、檢驗、檢測有必要履行《施工組織規(guī)劃》、《藥品生產質量管理標準(GMP)98》和《潔凈室施工及檢驗標準》。


(2)無塵車間施工前有必要按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴厲按施工程序施工,每道工序要進行中心檢驗并記錄。


(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須契合規(guī)劃的規(guī)則,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有置疑時,有必要進行檢驗,契合要求后方可運用。超過工廠保質期的資料不得運用。




2、裝飾施工要點


(1)依據GMP標準要求,潔凈室在規(guī)劃和裝置時應考慮運用中避免呈現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝飾時,門窗裝置與修建、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。


(2)一切的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,避免因微震引起裝飾資料松動和灰塵掉落。


(3)修建裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。


(4)依據GMP認證查看標準,室內裝飾要契合下列要求:


a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等改變作用下變形小的資料。b.墻壁和頂棚外表應光亮、平坦、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,削減凹凸面。墻、地上相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面顏色要和諧、高雅,并便于辨認污染物。




c.門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,避免由于室內外溫差而發(fā)生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及間隔等縫隙均須密封。


(5)施工中應操控施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間,有必要隨時打掃。


(6)在己裝置高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝飾作業(yè)。


(7)注意保護已完結的作業(yè)面,不得因碰擊、敲打、踐踏、多水作業(yè)等形成板材凹陷、暗裂和外表裝飾的污染。




3、空調施工要點


(1)風管和部件應選用優(yōu)質鍍辭鋼板,風管內外表有必要平坦?jié)櫥坏迷诠軆燃庸田L管,咬接應選用聯(lián)合角咬口,接縫有必要涂密封膠。風管連接不該選用內法蘭。風管有必要設密封打掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上依據需要設置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。


(2)風管裝置之后、保溫之前應進行漏風查看。送回風管用漏光法查看應無漏光,體系空調器漏風率不該大于2%。擦拭空調體系內外表選用不易掉纖維的資料。


(3)高效過濾器裝置前有必要對潔凈房間和凈化空調體系全面打掃、擦拭,達到清潔要求后,開啟凈化空調體系接連試運行12小時以上,再次打掃,擦拭潔凈室,當即裝置高效過濾器。




(4)高效過濾器裝置前,應在裝置現(xiàn)場拆開包裝進行外觀查看,內容包含紙、濾密封膠、結構、幾許尺度及光亮度等是否契合規(guī)劃要求,然后進行檢漏,查看和檢漏合格后應當即裝置。不合格產品不得裝置。


4、照明施工裝置要點


(1)依據藥品GMP標準,潔凈室應依據生產要求提供滿足的照明,在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設備。


(2)燈具裝置應易于清潔。


(3)依據藥品GMP標準,在需要避免微生物的繁殖和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

(4)室內潔凈燈具裝置完畢,應該及時打掃。


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