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（1）為承認A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為極限規(guī)范。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的等級為ISO5，一起包含表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的等級分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的等級為ISO8。測驗辦法可參照ISO14644-1。

（2）在承認等級時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣體系的長采樣管中沉降。在單向流體系中，應當選用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測驗可在慣例操作、培養(yǎng)基模仿灌裝過程中進行，證明到達動態(tài)的潔凈度等級，但培養(yǎng)基模仿灌裝實驗要求在“很差情況”下進行動態(tài)測驗。

GMP車間應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：

（一）依據潔凈度等級和空氣凈化體系承認的結果及危險評價，承認取樣點的方位并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

（二）在關鍵操作的全過程中，包含設備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生物、放射損害）或許損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調試操作和模仿操作期間進行測驗。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)一切人為干涉、偶發(fā)事件及任何體系的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身發(fā)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子呈現(xiàn)不符合規(guī)范的情況。

（三）在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的監(jiān)測體系?？梢罁﨎級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

（四）懸浮粒子的監(jiān)測體系應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測驗結果的影響。

（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度等級和空氣凈化體系承認時的空氣采樣量不同。

（六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)則地呈現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查。

（七）生產操作全部結束、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當?shù)竭_表中的“靜態(tài)”規(guī)范。

（八）應當按照質量危險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒極限和糾偏極限可依據操作的性質承認，但自凈時間應當?shù)竭_規(guī)則要求。

（九）應當依據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)則的潔凈度形成不良影響。